課程背景：

由于歐盟法律的不斷修訂更新，藥品監管法規也因之經常變化，而產品要獲得上市許可并保持其市場銷售資格，則必須符合當前的最新法規。 課程將為學員講授歐盟法規對仿制藥開發的基本要求，當前發展趨勢與實踐，以及法規符合性的未來發展策略，著重分析原料藥與仿制藥產品注冊的要求。

學習目標：

追蹤法規的更新變化，了解當前最新監管要求；制定產品歐洲上市的最佳策略；完善產品評估與保持程序；探討常見問題及其解決方案；規避歐洲監管法規的雷區；探究當前歐盟法規，分析常見問題；規避歐盟最新出臺法規的陷阱

面向人群：