“全國醫療機構制劑質量標準提高與注冊申報資料要求培 網址:www.wdhuatai.com/zh/1912
各有關單位：
為貫徹落實藥品安全“十二五”規劃，加快提升藥品質量標準，按照《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）等法律法規對醫療機構制劑注冊的政策和技術標準都作了明確規定，為加強對醫療機構制劑的監督管理，提高醫院制劑質量，全國醫藥技術市場協會將于2013年9月16日-18日在深圳市舉辦“全國醫療機構制劑質量標準提高與注冊申報資料要求培訓班”。現將有關事項通知如下：
一、會議時間地點：
時間：2013年9月16日-18日（會期兩天，16日全天報到）
地點: 深圳市 （詳細地點，報名后再行通知）
二、參會對象
醫療機構主管、院長及院內制劑（藥劑）管理技術人員、負責制 劑標準工作及注冊申報的具體人員，藥檢所相關技術人員。
三、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、會后免費贈送（香港兩日考察）詳細路線可來電咨詢
3、有意參會者，請填寫回執表回傳至郵箱或傳真確定報名
四、參會費用
會務費：1980元/人；包含（專家費、資料費、證書、香港考察）
食宿統一安排，費用自理。會費可現場交納或提前匯款
五、會務聯系
聯系人：王百勝 郵 箱：18701207278@126.com
電 話：18701207278 傳 真：010-68652797
日 程 安 排 表
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9月17日
（星期二）
上午
09:00-12:00
全 天
下午
14:00-17:00
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一、醫療機構制劑研發與注冊
1、醫療機構制劑現狀與趨勢
2、醫療機構制劑注冊程序與基本要求
3、中藥制劑醫學部分資料撰寫要點
4、中藥制劑臨床研究的主要問題
5、中藥制劑研發提速攻略
6、中藥制劑研發易出現的問題
7、現場考核要點
二、醫療機構制劑配制與管理
1、制劑室許可申請程序
2、制劑室基本要求
3、醫療機構制劑配制質量管理規范
4、質量管理組織
5、制劑室驗收
6、中藥制劑的委托配制
主講人：戰老師 北京市衛生局 |
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9月18日
（星期三）
上午
09:00-12:00
全 天
下午
14:00-17:00
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一、醫療機構制劑臨床前研究的技術要求
1、配制工藝研究
2、質量標準研究
3、穩定性研究
4、藥效學研究
5、急毒及長期毒性研究
二、醫療機構中藥制劑的補充申請與再注冊
1、醫療機構制劑補充申請的項目、程序及資料要求
2、醫療機構制劑再注冊的申報要求及注意事項
主講人：柏老師 中國中醫科學院 |
電話:15306099190 
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